توليد داروي درمان کم خوني بيماران مزمن کليوي
 
داروي بتاپويتين (اريتروپويتين نوع بتا) براي نخستين بار در کشور توليد و هفته گذشته به بازار دارويي کشور عرضه شد.
داروي بتاپويتين براي درمان کم‌ خوني در بيماران نارسايي مزمن کليوي که تحت دياليز خوني منظم قراردارند، استفاده مي‌شود.
به منظور توليد و عرضه اين داروي بيوتکنولوژي ، پيش‌نويس مطالعه باليني بتاپويتين در اواخر سال 84 با کمک استادان نفرولوژي دانشگاهي تهيه شده و پس از اخذ مجوز کميته اخلاق براي انجام مطالعه بر روي بيماران از کميته کشوري اخلاق پزشکي، اين مطالعات از مهرماه 86 وارد فاز اجرايي شد.
اين گزارش حاکيست انجام مطالعات باليني بتاپويتين در يکي از مراکز دياليز زير نظر يک تيم کامل پزشکي شامل نفرولوژيست ، متخصص آمار ، پرستار و فارماکولوژيست و به صورت دوسوکور بر روي صد بيمار دچار نارسايي مزمن کليه تحت دياليز منظم خوني انجام شد.
به موازات انجام کارآزمايي باليني، بتاپويتين به يکي از مراکز بين‌المللي و معتبر به نام NIBSC‌ در انگلستان ارسال شد تا با انجام روش هاي دستگاهي و کروماتوگرافي، مولکول دارو از نظر ساختمان شيميايي و اجزاي تشکيل دهنده نيز مورد بررسي قرار گيرد.
گزارش نهايي مطالعه باليني و تاييديه مولکول دارو توسط مرکز بين‌المللي NIBSC در ابتداي سال 89 براي اداره غذا و داروي وزارت بهداشت ارسال شد و نهايتا اخذ تاييديه نهايي و مجوز ورود به بازار در شهريور ماه 89 صورت گرفت.
بر اساس اين گزارش ، نتايج کارآزمايي باليني نشان داد که بتاپويتين توليدي با اريتروپويتين نوع بتا استاندارد جهاني ، از نظر کارآيي براي درمان کم خوني در بيماران دچار نارسايي مزمن کليوي تحت دياليز خوني منظم کاربرد دارد و نيز از نظر بي‌خطري کاملا همسنگ (Biosimilar) بوده و تفاوتي بين اين دو دارو وجود ندارد.
نتايج اين مطالعه در دوازدهمين کنگره بين‌المللي نفرولوژي، دياليز و پيوند بزودي براي بررسي چاپ به يکي از مجلات معتبر بين‌المللي دياليز و پيوند کليه ارسال مي‌شود.
 

سنگ كليه

کلید واژه:
 

© 2003  www.momenin.org